В гостях у программы «Утро в Петербурге» Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук.
Людмила Ширяева, ведущая: Нечасто люди задумываются о том, как создаются те или иные медицинские препараты. Немногие знают о том, что при желании и соответствующем состоянии организма можно стать добровольцем в клинических исследованиях лекарств.
Тимофей Зудин, ведущий: Вклад в развитие современной фармакологии могут сделать многие. Мы привыкли, что животные участвуют в исследованиях лекарств и помогают медицине. Почему стали необходимы добровольцы люди?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Когда разрабатываются лекарства для применения человеком, то необходимо доказать, что это лекарство эффективно и безопасно именно для человека, а не для крысы или морской свинки.
Тимофей Зудин, ведущий: Известно, что у свиньи близок ДНК к человеческому.
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Проводятся исследования на очень широком спектре животных, в том числе и на человекоподобных обезьянах. Тем не менее доказать окончательно о том, что препарат эффективен и безопасен, можно только с применением препарата у человека в рамках клинических исследований.
Тимофей Зудин, ведущий: На каком этапе происходит это тестирование, это уже финал?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Да, это уже финал, но в действительности он занимает очень долгие годы. Разработка препарата занимает больше 10 лет, из которых большая доля — это клинические исследования в клинике.
Людмила Ширяева, ведущая: Кто может участвовать в этих исследованиях?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Исследования очень разные, и там могут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с определённым заболеванием. Для того чтобы участвовать в клиническом исследовании, пациент должен иметь это заболевание и подойти по критериям включения. Они достаточно строгие. Здоровые добровольцы участвуют в исследованиях на ранних фазах либо первое применение, для того чтобы определить, что препарат действительно безопасен. Значительная группа исследований составляет сейчас в России порядка 75% это исследования дженериков, так называемых лекарств аналогов. Проводится специальное исследование биоэквивалентности, и в них участвуют здоровые добровольцы. Популярная тема — это исследование вакцин. Почти все исследования вакцин, поскольку это профилактические средства, применяются у здоровых людей, то и исследуют их у здоровых.
Тимофей Зудин, ведущий: Как будет проходить исследование? Сколько оно будет длиться? Может ли человек вести обычную жизнь, и насколько требуется его нахождение в стационаре?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Исследования очень разные. Есть короткие, которые занимают месяц, а есть такие, что длятся годами. В исследованиях, которые длятся годами, участвуют пациенты.
Людмила Ширяева, ведущая: Какие документы подписывают добровольцы?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Они проходят процедуру информированного согласия, подписывают контракт и форму согласия. При простом исследовании биоэквивалентности, которые имеют наиболее распространенный вид исследований, в которых участвуют здоровые добровольцы, то нужно как минимум госпитализироваться дважды и 1-2 дня и находиться в клинике. После приходить несколько раз на амбулаторные визиты.
Людмила Ширяева, ведущая: Насколько эти добровольцы альтруисты либо таким образом можно зарабатывать?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Всё это занимает определённое количество времени, и поэтому для таких людей предусмотрена денежная компенсация за участие в исследованиях. Она не такая большая, потому что это компенсация, а не способ заработка.
Тимофей Зудин, ведущий: Каким образом можно стать добровольцем? Есть ли сейчас дефицит добровольцев?
Константин Захаров, врач-исследователь научно-исследовательской организации, кандидат медицинских наук: Чем больше хороших, ответственных людей, тем лучше. Важная черта добровольца — это ответственность, потому как необходимо соблюдение графика визитов, режима. Всё это очень важно в ходе выполнения исследований. Важно соблюдение режима приёма лекарств, соблюдения приёма других лекарств, наблюдение за своим собственным состоянием здоровья. Чтобы стать добровольцем, необходимо обратиться на официальный сайт Министерства Здравоохранения и посмотреть, какие клинические исследования в настоящее время проводятся и в каких медицинских учреждениях. Более простой способ — посмотреть в интернете тематические группы. Они есть в социальных сетях. В них описывается, какие клинические исследования проходят в нашем городе и как туда можно попасть.
